Resumo:

Alerta 4336 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Epoc Blood Analysis System.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Epoc Blood Analysis System. Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 10345162193. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Epoc NXS Host. Números de série afetados: Versão do software a partir de 4.9.4 até a versão atual 4.11.11.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics Inc. confirmou um possível problema que pode ocorrer sob condições específicas quando o recurso (automático) para Excluir exames de sangue está ativado. Quando os resultados são executados no Epoc NXS Host e a funcionalidade excluir testes de sangue está ativada, os resultados gerados no momento do teste estão corretos; no entanto, os resultados impressos, salvos e/ou transferidos para um gerenciador de dados podem incluir analitos não selecionados provenientes de um paciente anterior ou de um teste de CQ.

Foi confirmado que o Epoc NXS Host exibe resultados incorretos no histórico de testes, após a impressão ou quando visualizado em um Gerenciador de Dados após a sincronização, de acordo com determinados critérios. Resultados errôneos de testes não selecionados podem levar a diagnósticos incorretos e/ou atraso no diagnóstico de múltiplas condições (incluindo anormalidades eletrolíticas, hipóxia e distúrbios ácido/básicos) e decisões de manejo inadequadas.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código POC 24-001 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - São Paulo - SP. Tel: 11939629572. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Epocal INC. - 2060 Walkley Rd, Ottawa, Ontario K1G 3P5 - Canadá.

Recomendações:

Para atenuar esse problema, siga as instruções descritas na Carta ao Cliente para definir as configurações de EXCLUIR teste de sangue como NUNCA e continue usando o dispositivo normalmente.

Este problema será corrigido com a próxima versão do software NXS (4.12.XX) que deve ser instalada até 12 de dezembro de 2023.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4336 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.